Beauty 30 ottobre 2020

OTC, SOP e integratori: quali sono i prodotti farmaceutici acquistabili senza ricetta?

farmaci senza ricetta

Un farmaco è definito come una sostanza (o un’associazione di sostanze) impiegata per curare o prevenire le malattie. Nella sua definizione possiamo individuare la differenza sostanziale rispetto all’integratore alimentare, che invece è un gruppo di sostanze e alimenti naturali impiegate per integrare il bisogno di nutrienti in caso di carenza oppure migliorare i meccanismi fisiologici.

Tanto per intenderci, Menarini Vivin C compresse effervescenti è un farmaco, Esi Vitamina C Pura Retard è un integratore. Il primo è un antinfiammatorio indicato nel dolore lieve o moderato, il secondo è un supplemento vitaminico preventivo degli stati carenziali.

L’integratore, quindi, ha una funzione di supporto delle normali funzioni dell’organismo, mentre il farmaco può intervenire anche nel modificare equilibri.

Automedicazione: in quali casi è possibile

Per automedicazione si intende la decisione autonoma da parte del paziente di assumere sostanze farmacologicamente attive per trattare disturbi di lieve entità e di breve durata, che incidono transitoriamente sullo stato di salute e sono facilmente riconoscibili per comune esperienza del paziente stesso. I farmaci destinati all’autocura sono conosciuti, in commercio da tempo e non correlati a particolari complessità nell’assunzione.

In generale, farmaci e integratori devono essere approvati da un’autorità regolatoria: in Europa ogni singolo Stato ne ha una (la nostra è AIFA) e poi ne esiste una sovranazionale, europea (EMA), che ha sede ad Amsterdam. L’omologa statunitense di EMA è FDA.

Va da sé che le procedure di approvazione dei farmaci, proprio per le loro implicazioni sulla salute, sono più lunghe e articolate rispetto a quelle degli integratori. Un medicinale come alcune delle pomate antidolorifiche che utilizziamo per il trattamento di lievi disturbi articolari deve soddisfare precisi standard non solo in termini di sicurezza e qualità, al pari di integratori come molti prodotti a base di fermenti lattici, ma anche di efficacia.

Questo diverso inquadramento regolatorio dei prodotti farmaceutici si riflette anche in una differente modalità di dispensazione, ossia di cessione al pubblico. Mentre alcuni farmaci sono vendibili solo dietro prescrizione medica, gli integratori sono tutti dispensabili in libera vendita.

Se è vero che il farmaco è un bene, infatti, comunque non è libero, ma regolamentato da norme specifiche che lo sottraggono al libero mercato.

Nell’ambito dei medicinali, è possibile dunque distinguere fra farmaco etico (con obbligo di ricetta) e farmaco senza obbligo di prescrizione. Una classificazione che ha lo scopo di proteggere il consumatore e che prevede l’introduzione di speciali tutele nell’ambito della dispensazione di medicinali il cui uso, diretto o indiretto, possa in qualche modo generare un pericolo per chi lo assume se non supervisionato da un medico.

Il rischio può essere attribuito al farmaco in sé, al fatto che statisticamente ha dato prova di una certa frequenza di casi di uso non corretto o che i suoi effetti collaterali non sono ancora stati pienamente chiariti oppure, ancora, che il prodotto è un iniettabile (nessun medicinale per uso parenterale è dispensabile in regime di libera vendita).

Il Servizio Sanitario Nazionale non si fa carico dei farmaci senza obbligo di ricetta, né degli integratori, il cui costo è totalmente a carico del cittadino.

L’e-commerce di farmaci e integratori

La vendita di farmaci online è in netto sviluppo, accelerato anche dalle recenti circostanze pandemiche, che hanno comportato un lockdown prolungato e comunque bloccato in casa numerosi cittadini per periodi di tempo anche lunghi.

Molti di quelli che hanno avuto bisogno di antipiretici o antinfiammatori per trattare disturbi diversi dalla COVID-19 e hanno approfittato della vendita attraverso internet hanno poi continuato ad acquistare attraverso questo canale.

Mentre è vietato l’e-commerce dei farmaci con obbligo di prescrizione, la possibilità di vendere online medicinali senza obbligo di ricetta medica è stata introdotta nel nostro Paese con il Decreto Legislativo n. 17 del 2014, in attuazione della normativa europea, ed è consentita solo a esercizi fisici, cioè a farmacie ed esercizi commerciali autorizzati alla vendita di medicinali, realmente operanti sul territorio.

Per contrastare il fenomeno della contraffazione dei farmaci, che causa ogni anno nel mondo centinaia di migliaia di morti, sono state introdotte norme molto stringenti a riguardo. I prodotti farmaceutici sono tracciati in maniera precisa lungo tutta la filiera e i siti autorizzati alla vendita online di medicinali sono stati dotati di un contrassegno cliccabile che rimanda ai dati relativi all’autorizzazione ministeriale.

Cosa troviamo sul bancone del farmacista (e online)

Quelli che definiamo farmaci da banco sono i medicinali di automedicazione che in farmacia possono essere posizionati sul bancone (sono per questo definiti OTC, acronimo inglese per Over The Counter) e che il pubblico può acquistare senza ricetta e senza il supporto del farmacista. La loro dispensazione è regolamentata dal Decreto Legislativo 219/06, art. 96.

Generalmente, si tratta di medicinali indicati per disturbi lievi. Fra gli OTC troviamo ricostituenti e prodotti indicati per stati carenziali (come Sanofi Mag2), lassativi in compresse o in supposte o in altre formulazioni, antidiarroici, vitamine e complessi vitaminici, antiacidi, antiemorroidali e vasoprotettori, antinfiammatori non steroidei, colliri antistaminici o decongestionanti.

farmaci da banco (over the counter)

Farmaci da banco (Over The Counter)

Presenti nell’ambito di questo vasto gruppo di prodotti anche alcuni antitussivi indicati per il trattamento di supporto per gli stati influenzali e prodotti per uso dermatologico come ad esempio Fidia Aciclinlabiale 5%.

Tutti i farmaci da banco devono essere contrassegnati su ogni confezione da un bollino di riconoscimento che raffigura una croce rossa e la scritta medicinale senza obbligo di prescrizione.

Possono essere venduti nelle farmacie online e pubblicizzati nei media, in base al Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. La pubblicità sanitaria può avvenire anche tramite i social network, come previsto dall’aggiornamento delle linee guida all’utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione del 6 febbraio 2017.

Il farmacista come ultimo baluardo a protezione del pubblico

Esiste poi una categoria di farmaci che può essere venduta senza prescrizione, ma non direttamente prelevata dal pubblico. I farmaci SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) non possono essere esposti sul bancone e devono passare al cliente attraverso le mani del farmacista.

I SOP erano chiamati anche farmaci su consiglio, perché proposti dal farmacista nel corso della consulenza.

Un tempo non era possibile pubblicizzare i SOP: con la sentenza n. 2217 del 12 maggio 2017 il Consiglio di Stato ha esteso questa possibilità anche ai SOP, bocciando la decisione del Ministero della Salute di negare l’autorizzazione alla pubblicità ad un medicinale appartenente a questa categoria.

Fra gli altri, troviamo in questa categoria alcuni medicinali fluidificanti per il muco, antinfiammatori per uso pediatrico e venoprotettori.

Verso un futuro improntato alla prevenzione

Il progresso scientifico e tecnologico ha reso disponibili molecole di grande efficacia e sicurezza che hanno dato all’umanità opportunità di cura inconcepibili fino a qualche decennio fa.

Oggi, tuttavia, si pongono due questioni a riguardo. Da un lato, il problema della sostenibilità economica ed ambientale della produzione e distribuzione dei farmaci. Dall’altro, una maggiore consapevolezza sul valore della prevenzione.

Questi due aspetti stanno di fatto demedicalizzando molte condizioni e orientando verso lo sviluppo di integratori sempre più mirati.

integratori alimentari

Integratori alimentari

Prodotti ricchi di antiossidanti per rallentare i fenomeni di invecchiamento dei tessuti e limitare il rischio di insorgenza dei tumori e delle malattie neurodegenerative. Ma anche supplementi di acido folico che prevengono alcune gravi malformazioni fetali (come la spina bifida) e capsule molli di acidi grassi polinsaturi della linea omega-3, che, a determinate concentrazioni, possono ridurre il rischio cardiovascolare.

Negli ultimi anni, la scoperta degli effetti della monakolina k sulla colesterolemia ha dato impulso alla produzione di integratori a base di riso rosso fermentato come Lactoflorene Colesterolo.

Resta valido il principio di massima prudenza: gli integratori alimentari non sono esenti da rischi. Se state seguendo una terapia farmacologica dovete chiedere un parere al vostro medico prima di iniziare l’assunzione di un integratore, perché potrebbero esserci delle interferenze fra le sostanze contenute nei due prodotti.

Non somministrate ai vostri bambini prodotti consigliati da amici: il passaparola non è uno strumento di comunicazione valido quando si ha a che fare con sostanze farmacologicamente attive. Sono numerosi, ogni anno, i piccoli che finiscono in ospedale per le conseguenze di intossicazioni da farmaci o integratori causate da errori nella somministrazione.

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE.

Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n.17  Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale

Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano

 

Monica Torriani
Monica Torriani

Farmacista, consulente scientifica e blogger. La sua attività ruota intorno alla terapia, da quella basata sugli estratti vegetali all’estrema frontiera dell’innovazione tecnologica.

Si laurea e si abilita alla professione presso l’Università degli Studi di Milano, dopo avere frequentato il tirocinio in un grande ospedale della città. Un’esperienza che le permette di mettere a fuoco gli aspetti normativi e gestionali delle realtà...Leggi tutto

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