Sanofi Buscopan Reflusso 20mg 14 compresse

DENOMINAZIONE

BUSCOPAN REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: pantoprazolo 20 mg pari a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 1,432 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa : Mannitolo Sodio carbonato anidro Carbossimetilamido sodico (tipo A) Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (Eudragit E PO) Calcio stearato Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato) Rivestimento :Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: Acido metacrilico - copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giallo (E172) titanio diossido (E171) Talco Acqua purificata

INDICAZIONI

Buscopan Reflusso e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazoloci, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia : La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuonon si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica L'uso di Buscopan Reflusso non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti Buscopan Reflusso 20mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico: - in presenza di un qualsiasi sintomo allarmante (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito persistente, disfagia, vomito con sangue, anemia o melena) e quando si ha il sospetto o si ha ulceragastrica (sanguinamento gastrointestinale), e' necessario escludere una patologia maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, ulteriori approfondimenti devono essere presi in considerazione. - se hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. - se sono in trattamentosintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'. - se hanno ittero, compromissione della funzione epatica, o malattia epatica. - se hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. - se hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali per l'indigestione o la pirosi senza prescrizione, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore di pompa protonica o antagonista H 2 . I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (Urea Breath Test) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbeessere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 Nei pazienti con la sindrome di Zollinger - Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento di lunga durata, pantoprazolo, come tutti gli acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio che riducono l'assorbimento di vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri Una diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - inclusi gli inibitori di pompa protonica (PPI), come pantoprazolo -puo' determinare un aumento della conta batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Buscopan Reflusso puo' comportare un leggero aumentodel rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile . Ipomagnesiemia E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare si possono manifestare inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare la determinazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita'di interrompere il trattamento con Buscopan Reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitoridella pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, iltrattamento con Buscopan Reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali A causa dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, Buscopan Reflusso puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivila cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, come alcuni antifungini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali tipo erlotinib. Medicinali per il trattamento dell'HIV (atazanavir) La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinali per il trattamento dell'HIV, il cui assorbimento e' pH dipendente, con gli inibitori di pompa protonica, puo' provocare una riduzione significativa della biodisponibilita' di questi medicinali per l'HIVe comprometterne l'efficacia. E' stato dimostrato, per esempio, che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mgcon omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Percio', pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo4.3). Altri studi di interazione Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione da parte del CYP3A4. Tuttavia,non si sono osservate interazioni clinicamente significative in studidi interazione con altri medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie, quali carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo deiprincipi attivi metabolizzati da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche effettuati studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non e' stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo l'inizio del trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato E' stato riportato che, l'uso concomitante di metrotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metrotrexato. Pertanto, insituazioni in cui il metrotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti. Reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell'esperienza post-marketing non e' possibile stimare la frequenza, e pertanto sono indicate con una frequenza ""non nota"". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'(compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia e aumentodei lipidi (trigliceridi, colesterolo), alterazioni del peso; non nota: iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia, ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le aggravanti); molto raro: disorientamento (e tutte le aggravanti); non nota: allucinazioni, confusione(specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro; raro: alterazioni del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione, visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare a seguito di disturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione verso insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia,affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Buscopan Reflusso non deve essere usato in gravidanza, se non ritenuto estremamente necessario. Allattamento Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata segnalata anche l'escrezione nel latte umano. Pertanto, la decisione, in merito al proseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con Buscopan Reflusso, deve essere presa dopo avervalutato i benefici dell'allattamento al seno per il bambino rispettoa quelli della terapia con Buscopan Reflusso per la madre. Fertilita'Non vi e' stata evidenza di compromissione della fertilita' a seguitodi somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).