Bayer Skinoren crema 20% 30g

DENOMINAZIONE

SKINOREN 20% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiacne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Acido azelaico.

ECCIPIENTI

Acido benzoico (E210); cetearil ottanoato; glicerolo 85%; gliceril stearato + cetearil alcol + cetil palmitato + cocogliceridi (CUTINA CBS); glicole propilenico; acqua depurata; stearoil macrogolgliceridi.

INDICAZIONI

Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso cutaneo. Il medicinale deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l'intero viso. Primadell'applicazione del medicinale lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. E' anche possibile usare un detergente della pelle delicato. E' importante usare il farmaco regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento puo' variare da pazientea paziente e in base alla gravita' della patologia. Per ottenere risultati ottimali, il prodotto deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all'applicazione continua del farmaco fino ad un anno. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. In caso di irritazione cutanea, diminuire la quantita' di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso del farmaco ad unavolta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, e' necessaria una valutazione medica. Popolazione pediatrica: uso negli adolescenti (12 - 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando il farmaco e' applicato negli adolescenti con un'eta' compresa tra i 12 e i 18 anni. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni non e' stata provata. Popolazione geriatrica: non sono staticondotti studi mirati sui pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie deireni: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologiedei reni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Soltanto per uso esterno. Il farmaco contiene acido benzoico che e' moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. E' necessario prestareattenzione per evitare il contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo. In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di acido azelaico. Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento. Durante la sorveglianza post- marketing, raramente e' stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono bruciore, prurito ed eritema a livello del sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non noto. Patologie delsistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco (che puo' verificarsi con una o piu' delle seguenti reazioni avverse: angioedema, dermatite da contatto, gonfiore degli occhi, gonfiore del volto), peggioramento dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: seborrea, depigmentazione cutanea, acne; raro: orticaria, cheilite, rash. Patologie generali e relative al sito di applicazione. Molto comune: bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione; comune: dolore nella sede di applicazione, desquamazione nella sede di applicazione, secchezza nella sede di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione; non comune: parestesia nella sede di applicazione, dermatiti nella sede di applicazione, fastidio nella sede di applicazione, edema nella sede di applicazione; raro: sensazione di calore nella sede di applicazione, vescicole nella sede di applicazione, eczema nella sede di applicazione, ulcera nella sede di applicazione. Generalmente, i sintomi d'irritazione cutanea locale regrediscono nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica: in studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un'eta' compresa trai 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilita' locale del medicinalesi e' dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all'applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza. Studi condottisu animali indicano la possibilita' di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale.Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l'uomo calcolata sull'area della superficie corporea. Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza.Non e' noto se in vivo l'acido azelaico e' escreto nel latte materno.Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli basali di acido azelaico presenti nel latte. Poiche' l'acido azelaico non e' concentrato nel latte e meno del 4% dell' acido azelaico applicato topicamente e' assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando il farmaco viene somministrato durante l'allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile.