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DENOMINAZIONE

ACICLINLABIALE 50 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir.

ECCIPIENTI

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Medicinale indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Prodotto controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principioattivo, valacilovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): applicato 5 volte algiorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. Applicazione su lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10se non si e' avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani primae dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. La sicurezza e l'efficaciadel farmaco nei bambini con eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE

I medicinale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, dell'occhio o della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioniattive. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Il metil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattanol'herpes contemporaneamente al medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione del medicinalemoderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomenidi reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelledonne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioninon hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generalee tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso del medicinale solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia l'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica diaciclovir crema e' molto bassa. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si trova nel latte materno dopo somministrazionesistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego del prodotto nella madre dovrebbe essere insignificante. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.