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DENOMINAZIONE

DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Miconazolo.

ECCIPIENTI

Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico , glicerina.

INDICAZIONI

Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale; come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in lattanti con meno di 4 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata; in pazienti con disfunzioni epatiche; in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioe': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoAreduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale.

POSOLOGIA

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.Candidosi della cavita' oro-faringea. Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Adulti e bambini di eta' superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (mezzo misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastrointestinale Il gel puo' essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta'), bambini ed adulti. La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di uso concomitante del medicinale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato. E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumonocontemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni. E' importante tenere in considerazione la variabilita' dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato il farmaco gel orale nei lattanti di eta' compresa tra 4-6 mesi. Il limite di eta' inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta' per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con il medicinale. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamentodeve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportatein pazienti che ricevevano il farmaco. Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso del medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soffocamento nei lattanti e nei bambini: si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione del farmaco gel a lattanti ebambini (eta' dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibilesoffocamento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.

INTERAZIONI

Il miconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4: sostanze che prolunganol'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatinae lovastatina; triazolam e midazolam per via orale. Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio warfarin; ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina; altri farmacimetabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come adesempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina); altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, alterazione del gusto, vomito, disturbi del cavoorale, rigurgito e bocca secca. La disgeusia e' stata riportata nello0,9% dei pazienti. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse piu' comunemente riportate includevano nausea, alterazione del gusto, disturbi delcavo orale, bocca secca, disgeusia e vomito. In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea, vomito e rigurgito. Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, l'elenco che segue mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso del farmaco gel orale o compresse nell'esperienza post marketing. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era ""molto comune"" nei pazienti pediatrici rispetto a ""comune"" negli adulti e il rigurgito era ""comune"" nei pazienti pediatrici mentre non e' stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l'esperienza post-marketing, puo' verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti. >>Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con ilfarmaco gel orale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: soffocamento. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (bambini), vomito (bambini); comune: bocca secca, nausea (adulti),disturbi del cavo orale, vomito (adulti), rigurgito (bambini); non nota: diarrea, stomatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, eruzione cutanea, pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie sistemiche e condizioni relative al sito disomministrazione. Comune: alterazione del gusto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effettiteratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significatodi questa correlazione negli esseri umani non e' nota. E' preferibileevitare l'uso del medicinale durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Non e' noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, percio' occorre usare cautela nel prescrivere il medicinale durante l'allattamento.