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DENOMINAZIONE

ROFIXDOL ANTIDOLORE 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina bipartita contiene: principio attivo: ketoprofene sale dilisina 40 mg (equivalente a 25 mg di ketoprofene); eccipienti con effetti noti: sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirizzato, aroma menta.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore di diversa origine e natura, ed inparticolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali,dolori muscolari e osteoarticolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato: * in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o reazioni allergiche a sostanze con analogo meccanismod'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8); * in pazienti con ipersensibilita' aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; * terzo trimestre di gravidanza; * grave insufficienza cardiaca; * ulcera peptica/emorragica attiva o storia di ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento); * storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione, conseguenti a precedente terapia con FANS; * morbo di Crohn o colite ulcerosa; * diatesi emorragica;* grave insufficienza epatica; * grave insufficienza renale. * Bambini di eta' inferiore a 6 anni

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: una bustina fino a tre volte al giorno durante i pasti. Popolazioni speciali. Anziani e Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo4.4). Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Versare il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Somministrare con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che possono aumentareil rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essereevitato. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che puo'essere fatale, sono stati riportati con tutti i FANS in ogni fase di trattamento con o senza sintomi di preavviso o precedenti di gravi reazioni gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione e' piu' alto con dosi maggiori di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento alla dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche perpazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolarenelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: gli anziani hanno una frequenza maggiore di comparsa di reazioni avverse ai FANS specialmentesanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Quando si verificano emorragia o ulcerazione gastrointestinale inpazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il medicinale vasomministrato sotto stretto controllo del medico che dovra' valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalatemolto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nei trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). I dati non sono sufficienti per escludere lo stesso tipo di rischio per ketoprofene. I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti concompromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In presenzadi un'infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi usuali del progredire dell'infezionecome per esempio la febbre. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero ed epatite sono stati segnalati con l'uso di ketoprofene. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L'uso di ketoprofene sale di lisina, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, puo' compromettere la fertilita'femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un piu' alto rischio di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere fatte prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti confattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti il prodotto contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, nondevono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale: Associazioni sconsigliate. Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosagastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Litio: aumento dei livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' deve essere monitorato attentamente durantel'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene sale di lisina. Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato al distacco dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. - Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione - Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un piu' alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flussoematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. - ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, lacombinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. - Metotrexato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. - Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggioclinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllarel'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.- Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione - Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. - Probenecid: la co-somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica diketoprofene, quindi le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene saledi lisina possono risultare aumentate; questa interazione puo' esseredovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina. - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Ciclosporina e tacrolimus:la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediatidalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve esseremisurata la funzionalita' renale.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1.000 a <1/100); rari (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia emorragica. Molto rari: sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia; non nota: agranulocitosi, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Noncomuni: cefalea, capogiri, sonnolenza; rari: parestesia; molto rari: vertigini. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesiain una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibioticochinolonico; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio.Rari: visione offuscata; molto rari: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Moltorari: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca.Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio oictus). Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione; non nota: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma; molto rari: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS), dispnea, edema della laringe e laringospasmo. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmaticoe sensibile all'aspirina; non nota: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito; non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatite, ulcera peptica; molto rari: dolore gastrico, pirosi gastrica. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi, gastriteerosiva con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena, esacerbazione di colite e morbodi Chron. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua; non nota: perforazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, transaminasi aumentate, livelli sierici di bilirubina elevati a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash,prurito; molto rari: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee; non nota: reazioni difotosensibilita', alopecia, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Molto rari: edema del volto ed ematuria. E' stato riportato un singolo caso di oliguria. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalita' renaleanormali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento; molto rari: sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Esami diagnostici. Rari: aumento di peso. E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1 -2 giorni. Le reazioni avverse chehanno avuto carattere di gravita', tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come gia' detto, un singolo caso di insufficienzarespiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibileall'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) puo' essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus; vedere paragrafo 4.4). Segnalazione degli effetti indesiderati: se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali a cui erano stati somministratiinibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene sale di lisina e' usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Di conseguenza ketoprofene sale di lisina e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno. Ketoprofene saledi lisina non e' raccomandato durante l'allattamento.