EG Aciclovir crema 5% 3g

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR EG 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene: aciclovir 50 mg.

ECCIPIENTI

Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselinabianca, paraffina liquida, saccarosio monopalmitato, glicol propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

POSOLOGIA

Applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Applicare sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piu' presto possibile preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromio eritema). Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasipiu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare peralmeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non e' raccomandato per l'uso oftalmico, ne e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiche' potrebbe essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Neipazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee e l'eccipiente alcol cetostearilico puo' causare reazioni locali della pelle (ad esempio dermatite da contatto). L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e <1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema. Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito. Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti, tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica della crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei conigli,nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' tuttavia incerta. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dosericevuta da un lattante a seguito dell'impiego della nella madre, dovrebbe essere insignificante.