Sanofi Buscofen 400mg 10 bustine

DENOMINAZIONE

BUSCOFEN 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo.

PRINCIPI ATTIVI

Ibuprofene sodico diidrato 512 mg, pari a ibuprofene 400 mg.

ECCIPIENTI

Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassio,aspartame.

INDICAZIONI

Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, maldi denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renalegrave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). Severa insufficienza cardiaca. Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza alsanguinamento. In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). Durante il terzo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA

Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: una bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti. I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in presenzadi insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento. Ibuprofene puo' mascherare segni di infezione. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, cono senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzionisono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Usare con cautela in pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni didiversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti neiquali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. I pazienti piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. In caso di impiego prolungato sorvegliare lafunzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Usare con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perche' potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di aspirina o altri FANS. Gli analgesici, antipiretici,antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiorenei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altrianalgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta; e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene puo' dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalita' epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora iltrattamento deve essere interrotto e la risposta a seguito dell'interruzione del trattamento deve essere monitorata. Ibuprofene puo' causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell'effetto sulla perfusione renale. Cio' puo' provocare edema o causare uno scompensoacuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti.Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito un'operazione chirurgica. L'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre-trattamento. Ibuprofene puo' anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici. Puo' mascherare sintomi (febbre, dolore, gonfiore) di una infezione. Ibuprofene, puo' inibire l'aggregazionepiastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene e' stata osservata meningite asettica. In caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il medicinale contiene saccarosio: la dose massima giornaliera raccomandata contiene 6,44 g di saccarosio. Contiene, inoltre, aspartame: e' una fonte di fenilalanina.

INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. E' opportuno monitorare i pazientiin trattamento con cumarinici. Acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono ditrarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. E' comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (es. pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi. Litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante iltrattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possonoinibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicita'. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi; Glicosidi cardiaci : i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici deiglicosidi cardiaci. Fenitoina: i FANS possono comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina; Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporine: aumentano rischio di nefrotossicita' con i FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS, puo' teoricamente determinarsi una diminuizione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con antibiotici chinolonici. I pazientiche prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Solfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia inpazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS. Ritonavir: e' possibile un aumento della concentrazione dei FANS. Probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Sulfinpirazone: puo'ritardare l'escrezione di ibuprofene. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate convoriconazolo e fluconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerepeptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario : in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere di: reazioneallergica non-specifica e anafilassi; reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea oppure; disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme. Patologie cardiache e vascolari: in associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edemaed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Altri eventiavversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' sono elencati di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansieta', depressione stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiri, sonnolenza, neurite ottica. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordiniautoimmuni, come lupus eritematososistemico e connettivite mista) consintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Patologie dell'apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compromesse, tinnito, vertigini. Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite ed ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dosee la durata della terapia. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ininsufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essereevitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficolta'a concepire o che sono oggetto di indagine sulla fertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.