Johnson & Johnson Nizoral Shampoo 20mg/g a partire da 12,50 €

DENOMINAZIONE

NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell'imidazolo e del triazolo.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo20,00 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). NIZORAL shampoo puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti con piu' di 12 anni. Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con meno di 12 anni: non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantita' di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Datolo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani,quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del medicinale puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di NIZORAL shampoo e' stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo e' stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza >=1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'utilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 e < 1/10); non comuni (>=1/1,000 e <1/100); rare (>=1/10.000 e<1/1000); molto rare (<1/10.000); non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: disgeusia. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: follicolite. Patologie dell'occhio. Non comuni: lacrimazione aumentata, irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle; non note: orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema. Patologiesistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comuni: eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensibilita' in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'.Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ""www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'interocorpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo. Non ci sono rischiassociati conosciuti con l'uso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l'allattamento.