GlaxoSmithKline Alli 60mg

DENOMINAZIONE

ALLI 60 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici, farmaci contro l'obesita' ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI

Orlistat.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460); sodio amido glicolato; povidone (E1201); sodio laurilsolfato; talco. Opercolo: gelatina; indigotina (E132); titanio diossido (E171); sodio laurilsolfato; sorbitan monolaurato. Inchiostro di stampa della capsula: gommalacca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico. Banda: gelatina; polisorbato 80; indigotina (E132).

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; trattamento concomitante con ciclosporina; sindrome da malassorbimento cronico; colestasi; gravidanza; allattamento; trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

POSOLOGIA

Adulti: il dosaggio raccomandato e' di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere piu' di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare unadieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento il farmaco. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pastiprincipali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento viene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con il farmaco, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Anziani (>=65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza epatica e renale: gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essereomessa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' che insorgano sintomi gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi. Vitamine liposolubili: il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali anti- diabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima diiniziare il trattamento con il medicinale, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia: la perdita di peso puo' associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con il farmaco, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Contraccettivi orali: e' raccomandatol'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. Nefropatia: i pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il farmaco, dal momento che l'uso di orlistat puo' risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l'insufficienza renale. Questo rischio e' aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale, in quanto puo' rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali anti-epilettici I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il prodotto, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensita' delle convulsioni. Se cio' accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilita' di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi. Antiretrovirali per l'HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere il medicinale in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV.

INTERAZIONI

Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante conorlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante del medicinalee ciclosporina e' pertanto controindicato. Anticoagulanti orali: la somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (INR). L'uso concomitante del farmaco e warfarin o altri anticoagulanti orali e' pertanto controindicato. Contraccettivi orali: l'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti-epilettici: sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si puo' escludere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat puo' diminuire l'assorbimento di farmaci anti- epilettici, portando a convulsioni. Farmaci antiretrovirali: sulla base delle segnalazioni derivantidalla letteratura e dall'esperienza post-marketing orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento dei farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV. Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita'in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistatfino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere unsupplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico. Acarbose: in mancanza di studi diinterazione farmacocinetica, il medicinale non e' raccomandato nei pazienti trattati con acarbose. Amiodarone: si e' osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e' tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento. Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine: vi sono state alcune segnalazioni di riduzione dell'efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benzodiazepine in concomitanza con l'inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'apparato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Lereazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassitende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitenel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10),non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note inquanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici; comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione; non nota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefropatia da ossalati che determina talvolta l'insufficienza renale. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite che puo' essere grave. sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto difegato, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave. Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi agravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il medicinale e' controindicato in gravidanza.Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, il farmaco e' controindicato in corso di allattamento. Gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita'.