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DENOMINAZIONE

VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un cerotto medicato contiene: diclofenac sodico 140 mg.

ECCIPIENTI

Butil metacrilato copolimero basico; copolimero acrilato-vinil acetato; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; tessuto non tessuto; carta siliconata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo, all'acido acetilsalicilico o adaltri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Applicare solo sulla cute intatta e sana; non applicare quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso. Adulti ed adolescenti dai 16 anni in su: salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7-10 giorni. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovra' consultare un medico. Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se questo prodotto e' necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: non raccomandato poiché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Impiegare con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto. Togliere uno dei due fogli protettivi. Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto. Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Per rimuovere il cerotto, bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente. Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare lazona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato, non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi. Applicare solo sulla cute intatta e sana, e non applicare sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Interrompere immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione dellamucosa nasale reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Sospendere la somministrazione nelle donne con problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'impiego di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Uso non consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Non co-somministrare per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Usare con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera pepticao malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I FANS devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Tenere ilmedicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare direttao alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E' sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: comune (>= 1 / 100, <1 / 10); non comune (>= 1 / 1000, <1 / 100); raro (>= 1 / 10.000, <1 / 1, 000); molto raro(<1 / 10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite, prurito; raro: dermatite bollosa, secchezza della cute, bruciore; molto raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di somministrazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata dellaterapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deveessere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che puo' progredire ininsufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, allafine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse e inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del prodotto non sono previsti effetti sul lattante. Usare durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, non applicare sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.