Mylan Frobeflu 20 compresse effervescenti 330mg+200mg

DENOMINAZIONE

FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Acido acetilsalicilico, acido ascorbico.

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' ai salicilati o ad altri antinfiammatorinon steroidei; ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie; diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemiae deficit di vitamina K); insufficienza epatica o renale grave; pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se e' associata a poliposi nasale e angioedema; l'uso di questo medicinale e' controindicatonei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni; dosi >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti consintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

POSOLOGIA

Adulti, anziani e ragazzi di eta' superiore a 16 anni Le dosi consigliate sono le seguenti. Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensita': 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessita'. Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Si raccomanda di scogliere le compresse in un bicchiere d'acqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosie per periodi prolungati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta' superiore a 70 anni,soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/oper lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest'ultimo. Cautela e' anche necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalita' renaleridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio dimaggiore tossicita'; soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; soggettiin contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie; soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. L'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L'attivita'di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall'acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l'uso contemporaneo di quest'ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico. I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa perla vita, che richiede un immediato intervento medico. L'impiego pre-operatorio in quanto puo' ostacolare l'emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq).

INTERAZIONI

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, puo' potenziare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti ele manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l'effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L'acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l'attivita' di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide ei preparati antigottosi. L'acido ascorbico puo' interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E' percio' consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si puo' manifestareun attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, puo' presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. Tinnito e diminuzione dell'udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppuredeve essere ridotto il dosaggio. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, l'acido acetilsalicilico puo' diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. In casi estremamente rari, e' possibile l'insorgenza di una trombocitopenia. Sindrome di Reye. A dosaggi piu' alti di quelli consigliati, l'acido ascorbico puo' dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e' opportuno interrompere il trattamento. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Ritardo delparto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego e' controindicato nel terzotrimestre di gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere consideratesicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'usodi un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, inclusaquella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante ilperiodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possonoesporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematuradel dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante l'allattamento, dopo una singola dose la quantita' assunta dal lattante e' trascurabile, mentredeve essere evitata l'assunzione di dosi elevate da parte della madre.