Ratiopharm Eugastrol reflusso 20mg 14 compresse | Confronta prezzi

Foglio illustrativo

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Foglio illustrativo Ratiopharm Eugastrol reflusso 20mg 14 compresse

DENOMINAZIONE

EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi legati all'acido, Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (comesodio sesquidrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E172), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato(1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505).

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti della soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di atazanavir.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorniconsecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particolari: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere condel liquido prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presentano una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche'il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di serie condizioni. In questi casi e' necessario escludere la presenza di una patologia maligna; hanno sofferto precedentementedi ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale; sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pirosi da 4 o piu' settimane; soffrono di ittero, compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia; soffrono di qualsiasi altra grave patologia con ripercussioni sul benessere generale; hanno un'eta' superiore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sintomi preesistenti. I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. In particolare, i pazienti di eta' superiore ai 55 anni che assumono quotidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore H2. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea. I pazienti devono essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di procurare un sollievo immediato della sintomatologia. Il sollievo sintomatico puo' cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 giorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: la diminuita acidita' gastrica, a seguito di qualsiasi trattamento, incluso quello con gli inibitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica normalmentepresente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia,il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Perevitare tale interferenza, il trattamento con il prodotto deve esseresospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo). E' stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg dose singola), in volontari sani causa una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimentodi atazanavir e' pH-dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir. Sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/valori di INR dopo l'inizio o l'interruzione dellaterapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare. In alcuni pazienti e' stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cuiviene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e lapsoriasi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negli studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo oralecontenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia, non puo' essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione); molto raro: disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente inpazienti predisposti e peggioramento di tali sintomi se preesistenti). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro; raro: disordini del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbo addominale. Patologie epatobiliari. Non comune:enzimi epatici aumentati (transaminasi gamma-GT); raro: bilirubina aumentata; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, stanchezza e malessere; raro: temperatura corporea aumentata, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Una moderata quantita' di dati di donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati di gravidanze) non indicano alcuna tossicita' malformativa o feto/neonatale. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'utilizzodel pantoprazolo durante la gravidanza. Gli studi negli animali hannomostrato un'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma e' stata riportata l'escrezione nel latte materno. Un rischio per i neonati/infanti non puo' essere escluso. Percio', la decisione di interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con pantoprazolo deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna. Non ci sono state evidenze di compromissione della fertilita' a seguito della somministrazione di pantoprazolo in studi condottisu animali.

EUGASTROL

Scritto da ernestinocattaneo il 17/12/2023 Acquistato da 1000 Farmacie

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