Aurobindo Pharma Beacita 84 capsule

DENOMINAZIONE

BEACITA 60 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici.

PRINCIPI ATTIVI

Orlistat.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH112; sodio amido glicolato (tipo A); silicio colloidale anidro; sodio laurilsolfato. Rivestimento della capsula: gelatina; indigo carmine (E132); diossido di titanio (E171).

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; trattamento concomitante con ciclosporina; sindrome da malassorbimento cronico; colestasi; gravidanza; allattamento; trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

POSOLOGIA

Adulti: il dosaggio raccomandato e' di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere piu' di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. Il trattamento non deve essere piu' lungo di 6 mesi. Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane ditrattamento con il farmaco, devono consultare il medico. Puo' essere necessario interrompere il trattamento. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di caloriederivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento viene sospeso. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Anziani (>65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: gli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale non sono stati studiati. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei soggettiaffetti da compromissione della funzionalita' epatica e/o renale. Metodo di somministrazione: la capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' che insorgano sintomi gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi. Vitamine liposolubili: il trattamento con orlistat puo' compromettere l'assorbimentodi vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali antidiabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumonoun farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia: la perdita di peso puo' associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con il medicinale,qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti intrattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali: e' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibileinsuccesso dei contraccettivi orali che puo' verificarsi in caso di diarrea grave. Nefropatia: i pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento, poiche' l'uso di orlistat puo' essere in rari casi associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio e' aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con deplezione di volume. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento inquanto puo' rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali antiepilettici: i pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensita' delle convulsioni. Se cio' accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilita' di somministrare orlistat e i farmaci anti- epilettici in orari diversi. Antiretrovirali per l'HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV.

INTERAZIONI

Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante conorlistat. Questo puo' comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante del farmaco e ciclosporina e' pertanto controindicato. Anticoagulanti orali: la somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (INR). L'uso concomitante del farmaco e warfarin o altri anticoagulanti orali e' pertanto controindicato. Contraccettivi orali: l'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunticontemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti ad unridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti-epilettici: sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, comeper es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si puo' escludere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat puo' diminuirel'assorbimento di farmaci anti- epilettici, portando a convulsioni. Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studiclinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita' in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico. Acarbosio: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, il farmaco non e' raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio. Amiodarone: si e' osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e' tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento. Antiretrovirali per l'HIV: sulla base dei dati di letteratura e dall'esperienza post-marketing, orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimentodi farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'apparato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Lereazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. La dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota. Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post- marketing di orlistat non sono note in quanto questereazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Molto comune: influenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eruzione cutanea e orticaria. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: infezione delle vie aeree superiori; comune: infezione delle vie aeree inferiori. Patologiegastrointestinali. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici; comune: dolore al retto/disagio, doloreaddominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione,distensione addominale, patologie dentarie, patologie gengivali; non nota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite potenzialmente seria, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. Patologie renali e urinarie. Comune: infezione del tratto urinario; non nota: nefropatia da ossalati che puo' portare a insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave. Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno umano, il farmaco e' controindicato in corso di allattamento. Gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita'.