Mylan Frobenactiv 16 pastiglie limone e miele

DENOMINAZIONE

FROBENPRET 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale

PRINCIPI ATTIVI

Flurbiprofene 8,75 mg.

ECCIPIENTI

Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Flurbiprofene e' controindicatoin pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati, e verso l'acido acetilsalicilicoo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Adulti e ragazzi oltre i 12anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Per lepersone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. L'uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire,se necessario, una terapia idonea. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela.E' consigliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono statiriportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS,che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Contiene: glucosio e saccarosio per pastiglia. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza apprezzabili risultati rivalutare la terapia.

INTERAZIONI

Deve essere prestata attenzione in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reattivita' del tratto respiratorio. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose. Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. L'impiego topico del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del prodotto in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza puo' ritardare l'inizio del travaglio ed aumentarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.