Mylan Froben raffreddore spray 0.05% 15ml

DENOMINAZIONE

FROBEN RAFFREDDORE 0,05% SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali e preparazioni per uso topico; simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ossimetazolina cloridrato.

ECCIPIENTI

Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, clorexidina diacetato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipertrofia prostatica; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave; glaucoma; ipertiroidismo. Non somministrare nei pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi, durante e nelle due settimane successive alla terapia. In particolare, l'uso concomitante con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) puo' causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive; il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre i dodici anni: uno spruzzo per narice ogni 6 -12 ore, se necessario. Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: per l'uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l'estremita' del flacone nella narice e premere con moto rapidoe deciso, respirando profondamente con il naso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. I pazienti con patologie della tiroide, diabete, o difficolta' nella minzione per ingrossamento della prostata non dovrebbero assumere ossimetazolina. Possono verificarsi fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale. L'uso frequente o protratto dei vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' risultare dannoso. Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ritenzione urinaria. L'uso, specie se prolungato, dei medicinali topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Se i sintomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l'utilizzo; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Non deve essere usato per via orale. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegatoper lungo periodo in dosi eccessive puo' determinare fenomeni tossici. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per viadi somministrazione, da quelle riportate.

INTERAZIONI

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. L'ossimetazolina esercita le sue proprieta' vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali. Gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche aumentando la disponibilita' di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio dell'ossimetazolina. In letteratura medica sono stati riportati casidi crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durantel'esperienza post marketing con ossimetazolina, suddivise in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee e secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: epistassi, fastidio nasale, irritazione della gola. Il medicinale puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per l'ossimetazolina. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto in via di sviluppo o l'allattamento infantile. Non e' noto se l'ossimetazolina e i suoi metaboliti vengano escreti nellatte umano.