GlaxoSmithKline Zoviraxlabiale 5% crema 2g

DENOMINAZIONE

ZOVIRAXLABIALE 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir.

ECCIPIENTI

Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselinabianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

Uso topico. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: il farmaco deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. Il medicinale deve essere applicato il piu' precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo' essereiniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica e' trascurabile. Di conseguenza, non e' richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C; non refrigerare.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomandache coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione delvirus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione ). Non e' raccomandato l'uso del medicinale nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il medicinale contiene glicole propilenico. Puo' causare irritazione cutanea. La crema contiene alcool cetostearilico. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riportati per il medicinale, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore odolore transitori dopo applicazione del medicinale, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' immediata che include angioedema e orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilita' nella donna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovirsomministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Si dovrebbe considerarel'uso del medicinale solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre del medicinale, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell'allattamento il prodotto deve essere usato solo dopo consulto medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio nel singolocaso.