Novartis Voltaren Emulgel 1% 150g

DENOMINAZIONE

VOLTAREN EMULGEL 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.

ECCIPIENTI

Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA

Adulti al di sopra dei 18 anni: 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipendedalla dimensione della parte interessata. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, rivalutare la terapia. Bambini al di sotto dei 14 anni: l'uso del gel e' controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di eta'. Anziani(al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abitualeprevisto per gli adulti.

CONSERVAZIONE

Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo applicatore: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Contenitoresotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Attenzione: il contenitore e' sotto pressione: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, ne' bruciare il contenitore nemmeno dopo l'uso.

AVVERTENZE

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Contiene glicole propilenico e benzile benzoatoche possono causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>= 1 / 100, <1 / 10); non comune (>= 1 / 1.000, <1 / 100); raro (>= 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario;molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni; molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita', reazioni allergiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale conoligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono previsti effetti sul lattante. Il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.