Come viene diagnosticata oggi la COVID-19?

I test diagnostici per COVID-19 fanno parte della strategia riconosciuta come efficace per la gestione della pandemia, quella delle tre T: testing-tracing-treating, ovvero testare, tracciare, trattare.

Il testing corrisponde all’esecuzione di test diagnostici nella popolazione: i kit per l’esecuzione di tamponi, test sierologici e test salivari hanno nel tempo subito modifiche nella normativa che regola la dispensazione.

Con la Circolare del 1 marzo 2022 diffusa alle farmacie da Federfarma (l’associazione di categoria dei titolari di farmacia) ha avuto inizio la libera vendita dei test sierologici.

Gli altri dispositivi, fra cui “tamponi antigenici rapidi e i test salivari”, all’epoca “autorizzati solo per uso professionale” e quindi “vendibili solo dalle farmacie a personale sanitario” sono stati nel frattempo inclusi fra quelli dispensabili al pubblico.

Fermo restando che in caso di positività dei COVID test eseguiti a domicilio o di presenza di sintomi riconducibili all’infezione da SARS-CoV-2 con esame negativo è necessario rivolgersi al proprio medico.

I test per la diagnosi dell’infezione possono essere di tipo qualitativo, se sono in grado solo di constatare la presenza o l’assenza degli anticorpi, oppure quantitativo, se possono dosarne la concentrazione.

Il contact tracing è l’attività di ricerca e gestione dei contatti di un caso confermato COVID-19, un’azione di sanità pubblica essenziale per combattere l’epidemia. Identificare e gestire i contatti dei casi confermati di COVID-19 permette di individuare e isolare rapidamente gli eventuali casi secondari, interrompendo la catena di trasmissione.

Il trattamento consiste nella somministrazione delle terapie farmacologiche e mediche previste nei singoli casi; può essere ospedaliero, nei casi più gravi, o domiciliare, nei pazienti che non hanno insufficienza respiratoria.

• Cosa sono i test sierologici?
• Come si leggono i test sierologici?
• Cosa sono i test sierologici rapidi?
• È necessario fare il test sierologico prima di fare il vaccino?
• È pericoloso fare il vaccino se si è già guariti dalla malattia?
• Cosa sono i test molecolari?
• Cosa sono i test molecolari rapidi?
• Cosa sono i test antigenici?

Cosa sono i test sierologici?

I test sierologici vengono eseguiti sulla componente liquida, il siero, di un campione di sangue prelevato da una vena. L’esame consiste nella ricerca degli anticorpi specifici diretti contro le proteine di superficie del virus SARS-CoV-2.

Il primo studio che ha dimostrato la presenza di anticorpi nel sangue delle persone colpite da infezione da SARS-CoV-2 è stata pubblicata nell’aprile del 2020 sulla prestigiosa rivista scientifica Nature.

Questa scoperta è stata fondamentale, perché ha permesso di iniziare a sviluppare i sistemi diagnostici, utili per accertare la positività e la guarigione e, in una dimensione più collettiva, a tracciare l’andamento della pandemia.

L’utilità dei test sierologici, noti anche come test immunologici, è sia individuale che collettiva. Oltre ad essere uno strumento in grado di segnalare al singolo soggetto l’avvenuta esposizione al contagio e la produzione degli anticorpi relativi, forniscono informazioni sulla valutazione epidemiologica della circolazione virale, sulla percentuale della popolazione nella quale l’infezione si è diffusa.

Questi dati costruiscono la conoscenza epidemiologica che permette di gestire adeguatamente le fasi pandemiche successive.

Ha senso che mi sottoponga al test sierologico se non ho avuto sintomi? Sì, perché la produzione degli anticorpi si verifica dopo che si è entrati in contatto con il virus, indipendentemente dalla comparsa o meno dei sintomi.

Come momento di riferimento per calcolare la tempistica dei test viene utilizzata l’infezione, che coincide con il momento in cui il virus fa il suo ingresso nelle cellule dell’apparato respiratorio del soggetto.

A 5-10 giorni dall’infezione, il periodo di incubazione del virus, il sistema immunitario avvia la produzione di immunoglobuline di tipo A (IgA) e M (IgM), gli anticorpi precoci, che scompaiono dopo qualche settimana. Nel frattempo, ha inizio anche la secrezione di IgG, i cosiddetti anticorpi della memoria immunologica, che hanno la funzione di proteggere da future infezioni. Le IgG possono permanere mesi o addirittura anni.

Tutti gli anticorpi prodotti proteggono da una successiva infezione? No. Non solo gli anticorpi devono essere prodotti in quantità adeguata, ma devono essere anche della tipologia giusta. Gli anticorpi protettivi sono quelli cosiddetti neutralizzanti, specificamente diretti contro la proteina Spike del virus, lo strumento che gli permette di infettare le cellule dei polmoni. A tutt’oggi non sono ancora stati completamente chiariti i meccanismi che correlano infezione e produzione anticorpale.

Come si leggono i test sierologici?

I test sierologici possono fornire indicazioni utili sull’eventuale esposizione al virus e sul momento in cui questa si è realizzata.

Vediamo tutte le situazioni che si possono presentare:

• un test positivo sia per IgG che per IgM e IgA indica un’infezione recente, che potrebbe essere ancora in corso. Per confermarla bisogna sottoporsi al test diagnostico di riferimento, il tampone naso-faringeo. Se anche questo è positivo, l’infezione non è ancora guarita
• un test negativo per le IgG ma positivo per IgM e IgA indica un’infezione in fase iniziale. Anche in questo caso, è necessario sottoporsi all’esame di conferma, il tampone naso-faringeo
• se è positivo per IgG ma negativo per IgM e IgA, l’infezione si è risolta e ha causato la produzione di anticorpi della memoria
• quando è negativo per tutti gli anticorpi, diversamente da come potrebbe sembrare, non segnala che il soggetto non è mai entrato in contatto con il virus, ma semplicemente che non ha prodotto anticorpi. Potrebbe, quindi esprimere un’infezione che si trova ancora nel suo periodo di incubazione.

Cosa sono i test sierologici rapidi?

I test sierologici rapidi Covid-19 sono quelli cosiddetti a pungidito, che ricercano gli anticorpi prodotti in risposta all’infezione su una sola goccia di sangue capillare prelevata dal polpastrello di un dito: si tratta di una procedura analoga a quella prevista per la rilevazione della glicemia nelle persone diabetiche.

Questo dispositivo medico-diagnostico in vitro è stato validato dall’Istituto Luigi Sacco di Milano, che ha attestato risultati di specificità del 98,3%. Pur essendo di semplice utilizzo, richiede che sia rispettata la procedura indicata nel confezionamento.

Prevede un tempo di attesa di 10 minuti e può fornire dati sulla positività a IgG, a IgM oppure a entrambe. Qualsiasi tipo di positività deve essere comunicata al proprio medico, il quale consiglierà su come procedere per accertare l’effettiva positività agli anticorpi e l’eventuale presenza dell’infezione ancora in atto.

Il test dispone anche di una valutazione di controllo, che segnala l’avvenuta esecuzione secondo procedura.

A differenza dei sierologici standard, che sono di tipo quantitativo (ovvero in grado di rilevare non solo la qualità degli anticorpi presenti, ma anche la loro quantità), i test sierologici rapidi sono solo qualitativi. Il risultato che forniscono è binario: se positivo indica che la persona è entrata in contatto con il virus e ha prodotto anticorpi; se negativo, che non è stata esposta al contagio.

Il grande vantaggio di questi test è rappresentato, oltre che dalla rapidità dell’esecuzione, dal tempo di ottenimento del risultato: mentre per i sierologici standard sono necessarie 48 ore circa, i test sierologici rapidi come forniscono una risposta in 10-15 minuti. Un altro indubbio aspetto positivo è rappresentato dai costi, inferiori.

Malgrado i dubbi sorti sulla loro presunta minore affidabilità rispetto ai test sierologici tradizionali, uno studio effettuato presso l’Istituto Mario Negri e pubblicato sulla prestigiosa rivista internazionale EBioMedicine mostra che per sensibilità e specificità sono sostanzialmente sovrapponibili a quelli venosi.

È necessario fare il test sierologico prima di fare il vaccino?

Attraverso i media ed i social network si è diffusa una convinzione in base alla quale sarebbe utile dosare gli anticorpi prima di sottoporsi alla vaccinazione.

Si tratta però di un’affermazione non sostenuta da prove scientifiche. La comunità scientifica e le istituzioni sanitarie hanno in più occasioni ribadito il fatto che i risultati ottenuti tramite i test sierologici oggi disponibili non sono utili per valutare il livello di immunizzazione o protezione da COVID-19 in qualsiasi fase, né dopo la guarigione dall’infezione né dopo la vaccinazione.

Molti illustri scienziati, fra i quali Alberto Mantovani, docente presso la Humanitas University e Presidente della Fondazione Humanitas per la Ricerca, hanno ribadito che non è possibile, allo stato attuale delle conoscenze, attribuire una responsabilità di questo tipo alla sierologia. La ricerca degli anticorpi, che viene effettuata dai test sierologici, è una misura imprecisa della risposta immunitaria e, ad oggi, non è in grado di fornire informazioni utili a stabilire chi deve essere vaccinato e chi no.

La scienza ha dimostrato che la vaccinazione è necessaria alla protezione immunitaria anche per chi ha già avuto la malattia.

È pericoloso fare il vaccino se si è già guariti dalla malattia?

No. Molte persone si domandano se possa essere rischioso sottoporsi alla vaccinazione dopo avere avuto la malattia in forma asintomatica o con sintomi lievi (e quindi non esserne neppure a conoscenza). Gli studiosi hanno a questo proposito sottolineato che la vaccinazione non ha controindicazioni di questo tipo.

Cosa sono i test molecolari?

Il test molecolare è il tampone naso-faringeo, il principale e più affidabile strumento diagnostico per COVID-19.

Uno strumento (il tampone vero e proprio) simile ad un lungo cotton fioc viene strofinato sulle mucose della gola e delle cavità nasali per prelevare campioni di secrezioni respiratorie.

Da questi campioni, in laboratorio, vengono estratti eventuali frammenti molecolari (da qui il nome) di materiale genetico del virus (ricerca dell’RNA virale). I frammenti di RNA vengono amplificati con una tecnica molto specifica, chiamata RT-PCR, sensibile anche a tracce di materiale genetico.

Nella maggior parte dei soggetti sintomatici, l’RNA virale, è rilevabile al tampone naso-faringeo già nel giorno in cui si manifestano i sintomi e raggiunge un picco entro la prima settimana. La positività inizia a diminuire entro la terza settimana; successivamente non è più rilevabile.

Questo non accade nei pazienti che sviluppano la forma grave della malattia, tipicamente la polmonite interstiziale bilaterale, nei quali la positività può persistere oltre le 3 settimane dall’insorgenza dei sintomi.

L’ente regolatore statunitense (FDA) ha dato il via libera alla vendita di dispositivi per l’esecuzione di tamponi a domicilio lo scorso dicembre. Seguita dalla Germania, che ha approvato per prima i tamponi fai-da-te in Europa nel febbraio 2021.

Il test è stato progettato per la rilevazione qualitativa di particelle del virus su campioni di secrezione proveniente dalla parte anteriore del naso prelevati tramite tampone entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi. Non è pensato come strumento diagnostico singolo, ma da abbinare ad altri esami e alla valutazione clinica del paziente.

Cosa sono i test molecolari rapidi?

Il test molecolare può essere eseguito anche su campioni di saliva, poiché eventuali tracce di materiale genetico del virus SARS-CoV-2 possono essere presenti anche in questo fluido.

Oltre ai costi limitati, alla minore invasività e alla velocità di ottenimento dei risultati, queste procedure possono essere eseguite anche in assenza di un operatore sanitario specializzato.

Lo svantaggio era rappresentato dalla minore affidabilità rispetto al tampone naso-faringeo, ma oggi sono disponibili dispositivi di accuratezza paragonabile a quella dei sistemi per il prelievo nasofaringeo.

I test molecolari rapidi possono essere eseguiti anche nelle farmacie convenzionate, con costi e modalità di accesso al servizio variabili in funzione della Regione di appartenenza.

Cosa sono i test antigenici?

I test antigenici si basano sulla ricerca delle proteine del virus (i cosiddetti antigeni, responsabili dell’attivazione della produzione anticorpale) nei campioni di secrezione respiratoria, prelevati dal paziente con lo stesso strumento con cui viene eseguito il tampone naso-faringeo.

Queste procedure hanno tempi di risposta molto brevi (circa 15 minuti), ma sensibilità e specificità minori rispetto al test molecolare: pertanto, se un test antigenico ha determinato una risposta positiva, l’esito deve essere confermato da un secondo tampone molecolare.

La rapidità del test ne permette l’uso in circostanze nelle quali è necessaria una risposta tempestiva, come lo screening dei passeggeri negli aeroporti.

Juschek Test Rapido Antigene Salivare è un kit per la rilevazione rapida dell’antigene COVID-19 nel fluido orale di tipo qualitativo basato su membrana. È stato progettato per essere in grado di determinare la presenza di particelle del virus entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.