GlaxoSmithKline Bialcol med 0.1% soluzione cutanea 300ml

DENOMINAZIONE

BIALCOL MED 1 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti - derivati ammonici quaternari.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: benzoxonio cloruro 100 mg.

ECCIPIENTI

Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato;sodio idrossido; acqua depurata.

INDICAZIONI

Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare in caso di ferite penetranti. Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose. Non impiegare in cavita' corporee o per enteroclisma. Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide

POSOLOGIA

Per uso cutaneo. Applicare localmente una piccola quantita', direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermentecon un panno morbido. Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessita'. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni).

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Solo per uso esternouso esterno; non deve essere ingerito. Evitare ilcontatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantita' d'acqua. Non deve essere utilizzato in cavita' del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita e' gonfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l'uso e consultare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante l'allattamento al seno.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali e' considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro e' scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi, puo' verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L'applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non e' raccomandata in quanto si puo' verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) o non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioneanafilattica, angioedema, orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: irritazione cutanea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono adeguati dati sull'uso di benzoxonio cloruro in donne gravide/in gravidanza. Studi di tossicita' fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso. I potenziali rischi per l'uomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro e' scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Il medicinale puo' essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantita' (su piccole ferite). Non e' noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno. Tuttavia e' improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantita' clinicamente significative, poiche' il prodotto e' scarsamente assorbito dopo applicazione topica.Il farmaco puo' essere utilizzato durante l'allattamento al seno in piccole quantita' (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata. Nessun effetto delbenzoxonio cloruro sulla fertilita' e' stato visto in studi negli animali.