Meda Pharma Betadine soluzione cutanea 1000ml

DENOMINAZIONE

BETADINE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti, derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono: iodopovidone (al 10% di iodio) g 5.

ECCIPIENTI

Betadine 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: glicerina, nonoxinolo 9, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico anidro, acquadepurata. Propellente: Azoto.

INDICAZIONI

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertiroidismo Non usare in bambini di eta' inferiore ai sei mesi.

POSOLOGIA

Betadine 10% soluzione cutanea: si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantita' di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) e' sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensita' media: si forma una pellicola superficiale che non macchia. Betadine 5% spray cutaneo soluzione: tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivodi colore marrone di media intensita' e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attivita' antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si puo' usare un bendaggio. Una quantita' di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) e' sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l'inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.

CONSERVAZIONE

Betadine 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore,ben chiuso. Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata inpazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni su cute lesa. Solo per uso esterno. L'uso specie seprolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodioradioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essereridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravitalvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componentienzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone inconcomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione diiodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (>= 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) Raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita';molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie renali e urinarie. Non nota:insufficienza renale acuta, osmolarita' del sangue anormale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibilita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolantela tiroide) nel feto o nel neonato.