Sanofi Zerinol 20 compresse rivestite

DENOMINAZIONE

ZERINOL 300 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesico-antipiretico.

PRINCIPI ATTIVI

Paracetamolo e clorfenamina maleato.

ECCIPIENTI

Amido di mais; cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato; carmellosa sodica; talco; saccarosio; gelatina; macrogol 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' a paracetamolo, a clorfenamina o ad acido ascorbico,ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare antistaminici di struttura chimica analoga alla clorfenamina; gravidanza e allattamento; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienzaepatocellulare (Child-Pugh C); glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.

POSOLOGIA

Adulti: 1 compressa rivestita, due volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. Metodo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere assunta con acqua dopo i pasti. Durata del trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Se la febbre persiste per piu' di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita' eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Paracetamolo: durante il trattamento controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiche' se il paracetamolo e' assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In casodi reazioni di ipersensibilita' acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e dacomposto a composto. L'effetto secondario piu' frequente e' la sedazione che puo' manifestarsi con sonnolenza; di cio' debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioniche richiedono integrita' del grado di vigilanza. Pazienti con insufficienza renale o epatica: somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Anziani: particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilita' effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sonoparticolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza dell'enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanzeche possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L'ingestione abitualedi farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modola clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto,la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrato entro 1 h dalla somministrazione di paracetamolo. Non e' ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali e' consigliabile solo sotto controllo medico. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere il medicinale insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita' di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato: non dovrebbero essere assunte contemporaneamente altre sostanze ad azione anticolinergica, poiche' queste possono causare interazioni significative. Il prodotto e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento poiche' questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto puo' interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia poiche' possono causare un aumento dell'effetto sedativo. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e puo' provocare tossicita' da fenitoina.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito all'utilizzo, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, incapacita' di concentrarsi. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee divario tipo e gravita' inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione. Patologie renalie urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.Non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.