Bayer Elevit

DENOMINAZIONE

ELEVIT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Polivitaminici, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: Vitamina A (Retinolo) 3600U.I. sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere, Vitamina A palmitato secco 250 CWS; Vitamina B1 (Tiamina nitrato ) 1,55 mg corrispondenti a 1,6 mg di Tiamina cloridrato; Vitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mg; Vitamina B6 (Piridossina cloridrato) 2,6 mg sotto forma di Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%; Vitamina B12 (Cianocobalamina)4,0 mcg sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: Vitamina B12 0,1% WS; Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg sotto forma di Calcio ascorbato diidrato; Vitamina D3 (Colecalciferolo) 500 U.I. sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua) Vitamina D 3 di tipo 100 CWS secco; Vitamina E (a- Tocoferil acetato) 15 U.I. sotto forma di alfa- Tocoferil acetato concentrato (in polvere): Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco; calcio pantotenato 10,0 mg; biotina 0,2 mg; nicotinamide 19,0 mg; acido folico 0,8 mg; calcio 125,0 mg sotto forma di 133,10 mg di calcio ascorbato diidrato sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro; ferro 60,0 mg sotto forma di 183,00 mg di ferroso fumarato; magnesio 100,0 mg sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido leggero, sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato, sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato; manganese 1,0 mg sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato determinato da 183,00 mg di ferroso fumarato; rame 1,0 mg sotto forma di 2,51 mg di rame solfato anidro; fosforo 125,0 mg sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro, sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato Zinco 7,5 mg, sotto forma di 20,60 mg di zinco solfatomonoidrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; mannitolo; macrogol 400;glicerolo distearato; gelatina; cellulosa microcristallina; etilcellulosa; amido di sodio glicolato; magnesio stearato; povidone K90; povidone K30. Rivestimento della compressa: ipromellosa; etilcellulosa; alcol cetilico; sodio laurilsolfato; macrogol 6000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). >>Componenti dei premix vitaminici. Vitamina A palmitato secco 250 CWS: Vitamina A palmitato, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, DL-alfa-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais. Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: piridossina cloridrato, mono- e digliceridi di acidi grassi edibili. Vitamina B 12 0,1% WS: cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina. Vitamina D 3 polvere 100 CWS: colecalciferolo, DL-alfa-tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais. Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco: all rac-alfa-tocoferil acetato, amido alimentare modificato, maltodestrina, silicio diossido.

INDICAZIONI

Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l'allattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipervitaminosi A o D in atto; pazienti in terapia con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato; il Beta-carotene e' considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A; compromissione grave della funzione renale; accumulo di ferro; ipercalcemia; grave ipercalciuria; disordini metabolici del ferro e/o del rame; iperfosfatemia; ipermagnesia; nefrolitiasi; urolitiasi.

POSOLOGIA

Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d'acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti. In caso di nausea mattutina,si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera. La durata del trattamento raccomandata e' di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell'allattamento.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Non superare la dose consigliata. Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute. I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale deve essere assunto con particolarecautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenenti Vitamina A, gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato o beta-carotene poiche' dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiche' dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D. Alte dosi di ferro possono essere dannose. L'acido folico, la Vitamina B 12 ed il ferro possono mascherare alcune forme di anemia. Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un'adeguata integrazione di iodio. Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) e mannitolo (58,90 mg/compressa) come eccipienti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il mannitolo puo' avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di antiacidi e preparati a base di ferro per via orale puo' ridurre l'assorbimento del ferro. Si consigliadi interporre un intervallo di tre ore tra la somministrazione di antiacidi e di preparati a base di ferro per via orale. La somministrazione orale di preparati a base di ferro inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte dell'apparato gastrointestinale e viceversa, determinando una diminuzione delle concentrazioni sieriche sia dell'antibiotico che del ferro. Qualora si renda necessaria la somministrazione concomitante di entrambi i medicinali, i pazienti devono assumere la tetraciclina 2 ore dopo o 2 ore prima della somministrazione di ferro pervia orale. Sono state osservate interazioni con i seguenti medicinali: Levodopa, bifosfonati, fluorochinoloni, penicillamina, tiroxina, digitale e diuretici tiazidici.

EFFETTI INDESIDERATI

In generale questo medicinale e' ben tollerato. Tuttavia frequentemente possono verificarsi sintomi gastrointestinali (ad esempio malessereaddominale, stipsi, flatulenza, vomito, diarrea e nausea) che in genere non richiedono la sospensione del trattamento. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essereconsultato un medico o farmacista. In casi molto rari(<1/10,000) sonostate segnalate reazioni da ipersensibilita' tra cui esantema, asma, angioedema ed orticaria. Gli effetti indesiderati sono catalogati per frequenza come segue: molto comuni (1/100, <1/10) non comuni (1/1000, <1/100), rari (1/10000, < 1/1000) e molto rari (<1/10000), non noti. Patologie gastrointestinali. Comuni: malessere addominale, stitichezza,flatulenza, vomito, diarrea, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: reazioni allergiche: orticaria, gonfiore del viso, sibilo, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, vesciche, shock. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noti: anemia emolitica in alcuni pazienti con deficienza di glucosio6 fosfato deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti: ipercalciuria. Patologie del sistema nervoso. Non noti: cefalea, capogiro, insonnia, nervosismo. Si puo' osservare una leggera decolorazione dell'urina. Questo effetto non e' dannoso ed e' dovuto allaVitamina B2 presente nella formulazione. Il prodotto contiene ferro che puo' conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Come per ogni medicinale, consultare il medico. Durante la gravidanza e l'allattamento, l'assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 2000 UI (50 mcg) di vitamina D e 3000 mcg (10000 UI) di Vitamina A.L'assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l'assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine,deve essere tenuta in considerazione. Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die sono risultati essere teratogeni se somministrati duranteil primo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro medicinale contenente Vitamina A, gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato o il beta-carotene poiche' dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto. Un sovradosaggio cronico di vitamina D puo'essere dannoso per il feto. L' Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 50 mcg (2000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose e' considerata sicura. Un compressa contiene 500 IU per compressa (12,5 mcg) di Vitamina D. Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente puo' comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare, aortica e retinopatia nelbambino. Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c'e' evidenza che la vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell'uomo. Un sovradosaggio prolungato di vitamina D puo' essere dannoso per il neonato. Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno.Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni. L' Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzionedella Vitamina D (UL) a 50 mcg (2000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose e' considerata sicura. Un compressa contiene 500 IU per compressa (12,5mcg) di Vitamina D.