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DENOMINAZIONE

FENISTIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: dimetindene maleato 1 mg. Compresse rivestite: dimetindene maleato mg 1.

ECCIPIENTI

Gocce orali: sodio fosfato dibasico dodecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarinasodica; acqua depurata. Compresse rivestite: lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del prurito di varie origini. Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di eta' inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre i 12 anni di eta': la dose giornaliera raccomandata e' di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Cio' corrisponde alla somministrazione di: 1 mg/ml gocce 20-40 gocce 3 volte al giorno; 1 mg compresse rivestite 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce)alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Nei casi gravi questa dose puo' essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno. Bambini: nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera raccomandata e' di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioe' 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere. 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Le gocce non devono essere sottoposte a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante, quando il contenuto e' tiepido. Se il bambino e' in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffe'. Il loro sapore e' gradevole. Anziani: la sicurezza e l'efficacia del dimetindene in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite: conservare nel contenitore originale. Gocce orali: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconenell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l'esposizione alla luce solare. Popolazione pediatrica: particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di eta' inferiore ad 1 anno: l'effetto sedativo puo' essere associato ad episodi di apnea durante il sonno. Nei bambini piu' piccoli, e' stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilita'. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; amido di frumento: l'amido di frumento puo' conteneretracce di glutine, ma solo in tracce, ed e' quindi considerato sicuroper le popolazioni affette da morbo celiaco.

INTERAZIONI

L'effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcool) puo' essere rafforzato dal dimetindene maleato. Cio' puo' causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midriatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primisegni di ototossicita' di alcuni antibiotici e puo' ridurre la duratad'azione degli anticoagulanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), o non noto. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea). Disturbi psichiatrici. Raro: agitazione; molto raro: segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: faticabilita'; comune: sonnolenza, nervosismo; raro: cefalea, vertigini; molto raro: sedazione, astenia, disturbi della coordinazione, disturbi della visione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficolta' respiratoria. Patologie gastrointestinali. Raro:disturbi gastrointestinali,nausea, secchezza della bocca e della gola; molto raro: anoressia, vomito, diarrea o stipsi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: difficolta' nella minzione, ritenzione urinaria.Si possono verificare inoltre. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Controindicato in gravidanza. E' ragionevole supporre che il dimetindene maleato possa essere escreto nel latte materno. L'uso e' controindicato durante l'allattamento al seno. Non sono stati osservatieffetti sulla fertilita' in studi su animali.