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DENOMINAZIONE

VICKS VAPORUB

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

Canfora 5,00 g; olio essenziale di Trementina 5,00 g; mentolo 2,75 g;olio essenziale di Eucalipto 1,50 g.

ECCIPIENTI

Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini fino a 30 mesi di eta'; le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i sei anni; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Il farmaco e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' e le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i sei anni. I bambinidevono sempre essere sorvegliati. Il farmaco Unguento Balsamico si puo' impiegare in due modi: applicare esternamente frizionando dapprima per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spessostrato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare piu' di due volte al giornosulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori; sciogliere 2 cucchiaini da caffe' (2x5ml) in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare ilrischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta ne' riscaldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare nel microonde. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Il prodotto non deve essere ingerito.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non applicare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un bendaggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipodi calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano: reazioni di ipersensibilita' a profumi o solventi; convulsioni o epilessia; asma e disturbi o pronunciata ipersensibilita' delle vie respiratorie. E' controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l'uso. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiorea quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Il prodottoe' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

INTERAZIONI

Il farmaco non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasaleo inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI

A causa della presenza di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Alcuni dei componenti del prodotto (canfora e mentolo) hanno effetti rubefacenti. Possono, cioe', causare arrossamento ed una sensazione di calore a livello cutaneo. Raramente possono verificarsi lievi irritazioni e reazioni allergiche. Piu' specificatamente: dermatite allergica, irritazione della pelle e prurito dopo uso topico elievi irritazioni dell'occhio a seguito di uso topico o inalazione. Raramente si sono verificate reazione di ipersensibilita' a livello delsistema respiratorio (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento va sospeso e vanno adottate le necessarie misure cliniche. Il prodotto non deve essere ingerito. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo dopo l'uso. Altri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione). Effetti sistemici: a causa della via di somministrazione raccomandata, l'esposizione sistemicae' molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovutiall'esposizione sistemica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati clinici relativi all'uso dei componenti del medicinale durante la gravidanza. La canfora e' in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Comunque, il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usanomisure contraccettive. L'utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora, olio essenziale ditrementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all'uso dei componenti del prodotto durante l'allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l'allattamento, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.