Reckitt Benckiser Nurofencaps 400mg 10 capsule molli

DENOMINAZIONE

NUROFENCAPS 400 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori e antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ibuprofene.

ECCIPIENTI

Riempimento: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata. Involucro di gelatina: gelatina, sorbitolo, liquido (E420), ponceau 4R (E124). Inchiostro: titanio diossido (E171), glicole propilenico, ipromellosa (E464). Coadiuvanti di processo: trigliceridi (catena media), lecitina (E322).

INDICAZIONI

Questo medicinale e' indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta') per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, al ponceau 4R (E124) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilita' (come ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all'impiego di acido acetilsalicilico (ASA)o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o piu' distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca; pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva; pazienti con diatesi emorragica o disturbi della coagulazione; pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l'ultimotrimestre di gravidanza; adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.

POSOLOGIA

Per uso orale e solo per un breve periodo di trattamento. Le capsule non devono essere masticate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Adulti, bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta'): la dose iniziale e' di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti tra i 12 e 18 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per piu' di 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologia peggiora, consultare il medico. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilita' gastrica assumano il farmaco a stomaco pieno. L'insorgenza dell'effetto puo' essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo aver mangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose superiore a quella raccomandata o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione e l'altra. Anziani: non e' richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: non e' richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica: non e' richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale protetta dall'umidita'.

AVVERTENZE

E' richiesta cautela in pazienti con le seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare: - lupus eritematoso sistemico e malattia mista del connettivo; - per aumentato rischio di meningite asettica; - disordinicongeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta intermittente); - disordini gastrointestinali e malattia infiammatoriaintestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn; - ipertensione e/o insufficienza cardiaca; - insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa; - disfunzione epatica; - immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore. In pazienti chemanifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio piu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita' anche durante l'utilizzo; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipinasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hanno una storia di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d'asma, edema di Quincke o orticaria. Sicurezza gastrointestinale (GI): l'uso in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2., aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia gastrointestinale o ulcerazione a seguito di somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Negli anzianie in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (consultare il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono statiriportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo periodo, puo' essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Gravi reazioni di ipersensibilita' acuta si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' dopo lasomministrazione/assunzione la terapia deve essere interrotta. Le misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intraprese da personale specializzato. L'ibuprofene, il principio attivo, puo' inibire temporaneamente la funzionalita' delle piastrine, pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata e' richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalita' renale e della conta ematica. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa puo' peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testafrequenti o giornalieri nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa. L'uso abituale di analgesici, soprattuttodelle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale. Questo rischio puo' essere aumentato dalla perdita di sali e disidratazione. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. Ci sono alcune evidenze che i prodotti medicinaliche inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Questo medicinale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene ponceau 4R (E124). Puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): la somministrazione di ibuprofene deve essere evitata in associazione con acido acetilsalicilico ad eccezione del caso in cui sia stato prescritto dal medico acido acetilsalicilico a basso dosaggio (non superiore a 75mg/die), in quanto questo puo' aumentare il rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e leincertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e emorragie gastrointestinali a causa dell'effetto sinergico. L'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato. Digossina, fenitoina, litio: l'uso contemporaneo del mdicinale con digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni) non e' di regola necessario il controllo dei livelli di litio, diossina, fenitoina nel siero. Corticosteroidi: possono aumentare il rischio di reazioni avverse, soprattutto del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale.Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (peresempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deveessere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso inconsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e periodicamente da li' in avanti Diuretici risparmiatori di potassio. La co-somministrazione con diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia (si raccomanda un controllo dei livelli sierici di potassio). Metotrexato: la somministrazionenelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Ciclosporina. La co-somministrazione con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di danno epatico da ciclosporina. Questo effetto non puo' essere escluso anche per l'associazione di ciclosporina con ibuprofene. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente. Zidovudina: esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Esiste il rischio di un'aumentata tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Sulfoniluree: indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (Sulfoniluree). Benche' finora non siano state descritte interazioni tra antidiabetici ed ibuprofene, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di glucosio come precauzione in caso di co-somministrazione. Antibiotici chinolonici: dati sperimentali sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioniassociate agli antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici potrebbero avere un aumentato rischio di avere convulsioni. Mifepristone: i FANS non dovrebbero essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurrel'effetto del Mifepristone.

EFFETTI INDESIDERATI

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino adun massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale,talvolta fatale, particolarmente negli anziani. In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio edalla durata di trattamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene,particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' che possono manifestarsi come: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reattivita' del tratto respiratorio, come asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, come prurito, orticaria, angioedema e piu' raramente dermatosi bollose e esfoliative (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme). Il paziente deve essereinformato di informare immediatamente il medico e sospendere l'assunzione di Nurofencaps, nel caso si manifesti una qualsiasi delle reazioni avverse sopra citate. Si fa presente che per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita': molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante). Cio' e' potenzialmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante l'uso si manifestano o peggiorano segni di infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l'eventuale indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. I sintomi della meningite asettica come rigidita' del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene. Pazienti con disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi il paziente deve essere informato di sospendere immediatamente la terapia, di evitare l'assunzione di qualsiasi medicinale analgesico o antipiretico di automedicazione e consultare il medico. Per terapia prolungate la conta ematica deve essere controllata regolarmente. Disturbidel sistema immunitario (ipersensibilita'). Non comune: reazioni di ipersensibilita' con orticaria e prurito, cosi' come attacchi d'asma (eventualmente con caduta della pressione sanguigna); molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generalizzata. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione diasma e broncospasmo. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, sonnolenza, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Noncomune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto; raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione artesiosa. Patologie gastrointestinali. Comune: disordini gastrointestinali quali dispepsia, pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia; non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con perforazione e sanguinamento gastrointestinale, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite; molto raro: esofagiti, pancreatiti, formazione di restringimenti intestinali simil-diaframmatici. Il paziente deve essere informato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano un grave dolore all'addome superiore, melena o ematemesi. Patologie epato-biliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, alopecia. Incasi eccezionali, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli durante un infezione da varicella (vedere anche "Infezioni ed infestazioni"). Patologie renali e urinarie. Raro: possono verificarsi raramente danni ai tessuti renali (necrosipapillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensionearteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta. La funzionalita' renale deve pertanto essere controllata regolarmente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi di prostaglandine durante le prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi moltobasse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglioritardato o prolungato. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e' ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria. L'uso di ibuprofene puo' influenzare la fertilita' femminile. Questo effetto e'reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione diibuprofene non e' pertanto raccomandata nelle donne che hanno difficolta' a rimanere incinte.