EG Carbocisteina Sciroppo

DENOMINAZIONE

CARBOCISTEINA EG 90 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti con effetti noti: metile para idrossibenzoato, saccarosio, alcool etilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile para idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, alcool etilico, acqua purificata.

INDICAZIONI

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastroduodenale; gravidanza ed allattamento. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Alla confezione e' annesso un bicchiere dosatore graduato. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque esserecompresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. Adulti: 15 ml 2-3 volte al di'. Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al di'; dai 2 ai 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al di'. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilita', la posologia consigliata puo' essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato puo' essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso e' opportuno seguire i consigli del medico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita' del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici)non e' raccomandato. Avvertenze relative agli eccipienti. Saccarosio:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza disucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene 6 g di saccarosio (zucchero) per dose da 15 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se usato cronicamente (cioe' per due settimane o piu') Carbocisteina EG puo' essere dannoso per identi (favorisce la formazione della carie dentaria). Etanolo: questomedicinale contiene 101 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml. La quantita' in ogni 15 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Metile paraidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i piu' comuni medicinali di impiego nel trattamento delle affezionidelle vie aeree superiori ed inferiori ne' con alimenti e con test dilaboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Carbocisteina EG, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite,necrolisi epidermica tossica. Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: vertigine. Patologie vascolari: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta). Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. In generale iparaidrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene il principio attivo non risulti ne' teratogeno ne' mutageno enon abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Carbocisteina EG non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Poiche' non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento e' controindicato (vedere paragrafo "Controindicazioni").