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DENOMINAZIONE

REGOLINT 9,7 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI

Macrogol.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico, aroma banana.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica; perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente; ileo o sospetta ostruzione intestinale; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale; grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta' superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: la dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. La dose giornaliera puo' essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso si debba assumere una bustina, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere piu' bustine, occorrera' suddividere le dosi tra mattino e sera. L'effetto del medicinale si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o piu')prima di ottenere l'effetto desiderato. Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione medica dopoadeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi. Disciogliere il contenuto di unabustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiungere altri ingredienti. E' preferibile bere l'intera quantita' abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla perlungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

I dati di efficacia nei bambini di eta' inferiore a 2 anni sono limitati. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, adesempio: incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali appropriata attivita' fisica e ripristino della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse malattie organiche.I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o piu' di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione osospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino). Dopo unciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisioneclinica completa della costipazione. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in casodi contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca. E' opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il medicinale, non contenendo alcun zucchero o poliolo, puo' essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio. Nei bambini il medicinale puo' essere usato solo dopo consulto medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quantola necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delleprecedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita' eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamenteper via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrereun intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Si deve usare cautela quando il medicinale e' utilizzato con farmaci con unristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori). L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Adulti: le reazioni avverse riportate sono di solito di intensita' lieve e transitorie, e interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilita' interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione dell'addome, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza di evacuazione, incontinenza fecale, irritazione rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia), disidratazione (particolamente negli anziani). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, edema della faccia, angioedema, dispnea, shock anafilattico). Popolazione pediatrica: come nel caso degli adulti, le reazioni avverse riportate sono di solito di intensita' lieve e transitorie, e interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilita' interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Non comune: vomito, distensione dell'addome, nausea, irritazione rettale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per illattante.