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DENOMINAZIONE

SEKI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg compresse rivestite: cloperastina cloridrato 10 mg. 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione: 100 ml contengono cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g; 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina. Bambini 4,4 mg compresse masticabili: cloperastina fendizoato 4,4 mg.

ECCIPIENTI

10 mg compresse rivestite: cellulosa microcristallina, silice, talco,magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione: poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. Bambini 4,4 mg compresse masticabili: saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Dose giornaliera. Adulti. Compresse rivestite: 2 compresse la sera almomento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. Bambini. Compressemasticabili. Fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

CONSERVAZIONE

Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Saccarosio: le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose; le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose;le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici e' da tener presente che il preparato contiene zucchero. Le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergicheanche di tipo ritardato.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi d'interazione sull'uomo. Non e' raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l'uso concomitante con: alcool, antistaminici, anticolinergici, sedativi. Non e' noto se in eta' pediatrica l'entita' delle interazioni sopra riportate sia simile aquella in eta' adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all'interazione della cloperastina con glialimenti, pertanto non se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesierati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune: sonnolenza, bocca secca. Patologie della pellee del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria. Pediatria: gli studiclinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanzanegli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogenica e feto-tossicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, non deve essere usato durante l'allattamento.