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DENOMINAZIONE

FLUIBRON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI

Ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, acido citrico monoidrato, sucralosio, acido benzoico aroma naturale lampone, acqua depurata. >>Granulato per sospensione orale. Adulti: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E 110).

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

>>Compresse. Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia diprendere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido. >>Sciroppo.Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno;oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose puo' essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml,5 ml e 2,5 ml. >>Bustine. Adulti: all'inizio 1 bustina. Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno,disciolte in acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il farmaco deve esseresomministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questicasi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens- Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cuteo delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo deimetaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Le compresse contengono lattosio. Le formulazioni in ""granulato per sospensione orale"" e in ""sciroppo"" contengono sorbitolo.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Disturbi del Sistema Immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso del medicinale non e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del medicinale non e'raccomandato nelle madri che allattano.